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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo Specialita' medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 042331 Codice pratica n. C1A/2017/1846 - Procedura Europea n. PT/H/0946/IA/014/G Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAIN grouping C.I.3.a:modifiche del RCP, etichettatura o FI, al fine di attuare conclusioni di un procedimento concernente la sicurezza approvate da autorita' competente Modifiche apportate: aggiornamento del RCP e FI in accordo in accordo al wording definito da PSUSA/00000449/201604; C.I.z: modifica concernente la sicurezza, efficacia, farmacovigilanza. Modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del FI a seguito di raccomandazione del PRAC (PRAC meeting di 24-27 ottobre 2016) Codice pratica n. C1B/2017/2504 - Procedura Europea n. PT/H/0946/001/IB/016 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB C.I.1.b Una o piu' modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrative destinate ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. Modifiche apportate: ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e successivi aggiornamenti: modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed etichettatura a seguito di referral Art. 31 della Direttiva 2001/83/EC (EMEA/H/A-31/1449) con testi approvati dall'autorita' competente. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 7.0 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURUI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi TX17ADD12545