Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Medicinale: LETROZOLO SUN 2,5 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: tutte. AIC: 040233 
  Procedura Europea n. NL/H/1796/001/IA/011 
  Codice pratica: C1A/2017/2711 
  Tipo di modifica: Var.  tipo  IAin:  C.I.3.a)  aggiornamento  degli
stampati a seguito della valutazione dello PSUR del Letrozolo (PSUSA/
1842/2016010). Data di implementazione: 27/09/2017. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
presente variazione. 
  Medicinale: LETROZOLO SUN 2,5 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: tutte. AIC: 040233 
  Procedura Europea n. NL/H/1796/001/IB/012 
  Codice pratica: C1B/2017/2606 
  Tipo di modifica: Var. tipo IB:  C.I.z  aggiornamento  stampati  in
accordo alla versione del QRD 4.0 
  Medicinale: GEMCITABINA SUN Pharma 10mg/ml soluzione per infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 044167 
  Procedura europea: NL/H/3313/001/IA/005 
  Codice pratica: C1A/2017/2911 
  Tipo di modifica: Var. tipo IA: B.II.b.1.a) sostituzione  del  sito
responsabile del  confezionamento  secondario  Pharm@Idea  S.r.l  con
Prestige Promotion Verkaufsförderung &  Werbeservice  GmbH.  Data  di
implementazione: 24/10/2017. 
  Medicinale: TERLIPRESSINA  SUN  0,1  mg/ml  soluzione  iniettabile.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 042446. 
  Procedura europea: UK/H/4547/001/IA/011 
  Codice pratica: C1A/2017/2950 
  Tipo di modifica: Var.  tipo  IA:  B.II.b.1.a)  aggiunta  del  sito
responsabile del confezionamento secondario DHL Supply Chain (Italy). 
  Data d'implementazione: 16/06/2017. 
  Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX17ADD12628