Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: ACEDIUR 
  Confezioni e n. AIC: 50 mg + 15 mg 12 cpr AIC 025767017 e 50  mg  +
25 mg 12 cpr AIC 025767029 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:Grouping   di   2
variazioni di 
  Tipo 1B, C.I.3.z e C.I.3.z e variazione Tipo 1 BC.I.z 
  Codice pratica: NIB/2017/965 e NIB/2015/4623 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare AIFA/PPA/P/121464 del 13/11/2017 
  Modifica apportata: 
  Modifica dell' RCP  e  del  Foglio  illustrativo  in  accordo  allo
PSUSA/00000536/201604  e  allo  PSUR  Worksharing  FR/H/PSUR/O05/002.
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  del
Foglio  Illustrativo  e  delle   Etichette   al   QRD   Template   ed
aggiornamento del Foglio Illustrativo in  seguito  ai  risultati  del
Readability User Test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal. termine di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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