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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 Titolare: Pierre Fabre Pharma S.r.l., Via G.G. Winckelmann,1 - 20146 - Milano. Specialita' medicinale: NAVELBINE Confezioni e numeri di AIC: 20 mg capsule molli, 1 capsula - AIC n. 027865106; 30 mg capsule molli, 1 capsula - AIC n. 027865118; Codice pratica: N1B/2016/2762 Tipologia di variazione: Grouping di tipo IB. B.III.1.b.3) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di EST presentato da un fabbricante gia' approvato per gli eccipienti: Gelatin, Limed Hide Gelatin- Sodim Hydroxide gelatin (da R1-CEP 2003-172-Rev 00 a R1-CEP 2003-172-Rev 01); Gelatin, Alkaline hide Gelatin (da R1-CEP 2000-116-Rev 00 a R1-CEP 2000-116-Rev 01 e da R1-CEP 2000-116-Rev 01 a R1-CEP 2000-116-Rev 02) ; Gelatin, Limed bone gelatin- Very short limed hide gelatin (da R1-CEP-2001-424-Rev 00 a R1-CEP-2001-424-Rev 01; da R1-CEP-2001-424-Rev 01 a R1-CEP-2001-424-Rev 02 e da R1-CEP-2001-424-Rev 02 a R1-CEP-2001-424-Rev 03) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Mario Tullio Villa TX17ADD1265