Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una  specialita'  medicinale.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: LIDOCAINA  CLORIDRATO  E  IDROCORTISONE  ACETATO  SELLA
1,5%/1%  crema  (AIC  029802016);  Codice   pratica:   N1A/2017/2134;
Variazione di tipo IAIN - B.III.1.a).3: presentazione di un nuovo CEP
di un nuovo produttore di principio attivo. 
  Medicinale: REMY  STICK  matita  cutanea  (AIC  015503016);  Codice
pratica: N1A/2017/2260; Variazione di tipo IA - B.II.e.6.b: cambio di
un elemento del  confezionamento  primario  non  a  contatto  con  il
prodotto. 
  Medicinale: ARGENTO PROTEINATO SELLA bambini 0,5%  gocce  nasali  e
auricolari, soluzione (AIC 029782012); Codice pratica: N1A/2017/2262;
Variazione di tipo IA - B.II.b.4.a: aggiunta di un lotto standard. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LIDOCAINA  CLORIDRATO  E  IDROCORTISONE  ACETATO  SELLA
1,5%/1%  crema  (AIC  029802016);  Codice   pratica:   N1B/2017/2014;
Variazione di tipo IB - A.2.b: cambio di denominazione  in  PROCTOSEL
1.5%/1% crema. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (cambio  della
denominazione) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Roberto Salviato 

 
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