Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
   Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ GmbH 
  AIC: 037984 Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     Pratica:     C1B/2015/3124     N°     Procedura      EU:
DE/H/0787/002-003/IB/013 Var. Tipo IB - C.I.3 z):  Aggiornamento  del
RCP (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.6 e 9) e del FI in accordo al  FAR
relativo  alla  procedura  di  PSUR  Worksharing   NO/H/PSUR/0010/002
specifica per Ciprobay. Contestuale adeguamento del  RCP,  del  FI  e
delle Etichette al QRD template. Ulteriori modifiche editoriali. Sono
autorizzate le modifiche degli stampati richieste relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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