Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione di notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. n. 6052 Medicinale: BELLVERENE 0,03 mg/3mg compresse rivestite con film Codice AIC: 042630 - Confezioni: Tutte Codice Pratica N° C1B/2015/3231 MRP N° NL/H/2634/002/IB/001 Tipo di modifica: modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione. Il medicinale rientra nel campo di applicazione definito per il procedimento Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di Referral EMEA/H/A-31/1356 (art.31 della Direttiva 2001/83/CE) relativa ai medicinali contraccettivi ormonali combinati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX17ADD1269