Comunicazione di notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. n. 6099 
 

  Medicinale: SEVELAMER EG 800 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 042372 - Confezioni: Tutte - 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2867 MRP N° DK/H/2248/001/IB/006/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: I testi del prodotto sono stati revisionati  in
accordo con il PSUSA/2697/201510; I testi  del  prodotto  sono  stati
adattati in base al prodotto di riferimento Renvela. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. N. 6080 
  Medicinale: IRBESARTAN EG 75 mg, 150 mg e 300  compresse  rivestite
con film 
  Codice  AIC:  040755  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
C1B/2016/2335 
  MRP N° NL/H/1686/001-003/IB/016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Le informazioni sono state aggiornate  in  base
al  rapporto  di  valutazione  PRAC  sul  PSUR  (s)  per   Irbesartan
(EMEA/H/C/PSUSA/00.001.782/201508). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. N. 6066 
  Medicinale: TRAVOPROST EG 40 microgrammi/ml collirio, soluzione 
  Codice AIC: 042240 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2866 MRP N° DK/H/2197/001/IB/001 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica apportata: I testi del prodotto  (RCP  e  FI)  sono  stati
adattati in base al prodotto di riferimento Travatan. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. N. 6011 
  Medicinale:   LANSOPRAZOLO    EUROGENERICI    30    mg    compresse
orodispersibili 
  Codice AIC: 044145 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2605 MRP N° UK/H/5613/002/IB/001 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo  per  implementare   le   avvertenze   contenute   nella
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016)  ed  altre  modifiche
formali. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/01/2017 - Prot. N. 6069 
  Medicinale:  BIMATOPROST  EG  0,1  mg/ml  e  0.3  mg/ml   collirio,
soluzione 
  Codice AIC: 043206 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica N° C1B/2016/1450 MRP N° NL/H/3057/001-002/IB/001 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000413/201503, adeguamento degli  stampati
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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