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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE Codice Pratica: C1A/2016/3383 N. di Procedura Europea: FR/H/0251/002/IA/112 Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX (A.I.C. n. 037157...) - tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.I.a.4.b) Tipo di Modifica: Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso di fabbricazione Modifica Apportata: Aggiornamento dei test di monitoraggio in-process eseguiti sul bulk monovalente di PolioVirus (IPV) inattivato: aggiunta di un test per il contenuto del calcio tramite spettroscopia di assorbimento atomico eseguito al 15' giorno del processo di inattivazione Codice Pratica: N1A/2016/2612 Specialita' Medicinale: HAVRIX (AIC n. 028725...) Confezioni: Sospensione iniettabile per uso intramuscolare HIBERIX (AIC n. 031902...) Confezioni: Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare INFANRIX (AIC n. 029244...) Confezioni: Sospensione iniettabile per uso intramuscolare Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. DITANRIX (A.I.C. n. 020967...) Confezioni: Sospensione iniettabile per uso intramuscolare VARILRIX (AIC n. 028427...) Confezioni: Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni di Tipo IA: B.II.e.2.b) + B.II.e.2.b) + B.II.e.2.b) + B.II.e.6.b) Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova + Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)] - b) Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto Modifica apportata: Revisione delle specifiche di rilascio per componenti dei sistemi di chiusura di molti contenitori in siringa. Per tutti i tipi di siringa: aggiunta di un test A (test di superficie) al test di Resistenza Idrolitica della Ph.Eur. 3.2.1 allo scopo di allineamento all'attuale Ph. Eur. 3.2.1 e USP <660> + Revisione delle specifiche di rilascio per componenti dei sistemi di chiusura di molti contenitori in siringa. Per tutti i tipi di siringa: aggiunta di un test di controllo visivo eseguito da sempre ma mai incluso per errore nel dossier originale + Revisione delle specifiche di rilascio per componenti dei sistemi di chiusura di molti contenitori in siringa. Per le siringhe a stantuffo (plunger stopper): Aggiunta di un test di Identita' mediante test di Ceneri totali della Ph. Eur 3.2.9 allo scopo di allineamento alla Ph.Eur 3.2.9 + Revisione delle specifiche di rilascio per componenti dei sistemi di chiusura di molti contenitori in siringa. Per le siringhe a pistone idraulico (plunger rods) utilizzato per le siringhe da 1,25 ml e 1 ml: modifica minore alla dimensione del diametro della filettatura Codice Pratica: N1A/2016/2594 Specialita' Medicinale: VARILRIX (AIC n. 028427...) Confezioni: Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Tipo IA - B.II.b.3 a) Tipo di Modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione Modifica Apportata: Implementazione di una ispezione visiva al 100% da effettuarsi nell'edificio gia' registrato WN02 del sito di Wavre-Nord per il vaccino Priorix Tetra (a base di virus vivi attenuati di morbillo, parotite e rosolia e varicella) prodotto nel sito di Rixensart Rix 16 in Belgio. Il processo di produzione rimane invariato Codice Pratica: C1B/2016/2516 N. di Procedura Europea: EMEA/H/C/xxx/WS/1007 (BE/H/009/001-002/WS/076) Specialita' Medicinale: ENGERIX B (AIC. n. 026653...) - Confezioni: sospensione per uso iniettabile Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.b.2.e) Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia Modifica Apportata: Nuovo lotto standard di riferimento per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) - Lotto SWN0592A03 Codice Pratica: N1A/2016/2616 Specialita' Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138139) Confezioni: 875 mg/125 mg compresse rivestite con film - 12 cpr Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.II.d.2 b) Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito - b) Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX17ADD1277