Estratto  comunicazione  notifica   regolare   PPA   del   23/01/2017
                          AI-FA/PPA/P/6170 
 

  Titolare AIC: C&G Farmaceutici S.r.l. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   Pratica   N.:
N1B/2016/1915 
  Medicinale: BASEMAR 
  Codice farmaco: 037321015, 037321027, 037321039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza in accordo  alla  procedura  di  PSUR  Work  Sharing
NO/H/PSUR/0010/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrare  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pub-blicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott. Pasquale Antonio Circelli 

 
TX17ADD1279