Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio PPA 
 

  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2017/1477 
  Medicinale: GLICONORM 
  Codice farmaco: 031995018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a: Aggiornamento
e adeguamento  degli  stampati  a  seguito  dell'esito  del  Referral
EMEA/H/A-31/1432 
  Modifica apportata: E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi  da  4.2  a  4.5  dell'RCP  e  relative
sezioni del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione  sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristihe del  Prodotto  e
il Foglio Illustrativo corretti  ed  approvati,  sono  allegati  alla
presente notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di' cui al precedente paragrafo della presente,  non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  comunicazione.  Il  Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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