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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC GENETIC S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - Castel San Giorgio (SA) Tipo di modifica: Modifica stampati N. e Tipologia variazione: C.I.z) (IAIN); Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito alle raccomandazioni del PRAC di Luglio 2016, pubblicate il 02/08/2016, relativamente al segnale "Elevati livelli circolanti di Cromagranina A". Specialita' Medicinale: LEVOGENIX Numero di AIC e confezione: 037186: 018 "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule; 020 "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule. Codice pratica: N1A-2016-2317 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del D.Lgs. 24 Aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Giuseppe Parrinello TX17ADD12869