Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA NASALE 
  Confezione e numero di AIC: "0.050% spray nasale, soluzione" 
  flacone da 15 ml (AIC n. 042188019) 
  Codice pratica: N1B/2016/2771 
  Tipologia variazioni  e  modifica  apportata:  Variazione  Tipo  IB
n.B.II.f.1.b) 2. Modifica apportata: estensione (da 12 settimane a  6
mesi) della stabilita' dopo prima apertura 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: JARES 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 038840 
  Variation procedure number: NL/H/1368/001-002/IA/006 
  Codice pratica: C1A/2016/4026 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione  Tipo  IA  n.
B.III.1.a) 2.  per  aggiornamento  CEP  Betaistina  Dicloridrato  (da
R1-CEP 2006-316-Rev 01 a R1-CEP 2006-316-Rev 02) 
  Specialita' medicinale: JARAPP 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 038836 
  Variation procedure number: NL/H/1418/001/IA/006 
  Codice pratica: C1A/2016/4027 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione  Tipo  IA  n.
B.III.1.a) 2.  per  aggiornamento  CEP  Betaistina  Dicloridrato  (da
R1-CEP 2006-316-Rev 01 a R1-CEP 2006-316-Rev 02) 
  Specialita' medicinali: NEO BOROCILLINA, NEO BOROCILLINA BALSAMICA,
NEO BOROCILLINA TOSSE 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le presentazioni autorizzate (AIC
n. 
  022632 - 024960 - 027081) 
  Codice pratica: N1A/2016/2648 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping  di  variazioni
formato da  1  Var.  Tipo  IAin  n.  B.III.2.a)1.  per  modifica  dei
controlli effettuati da Alfa Wassermann S.p.A. sul 2,4  diclorobenzil
alcool per adeguamento alla monografia PhEur e  1  Var.  Tipo  IA  n.
B.I.b.1.c)   per   aggiunta   del   test    addizionale    "Microbial
contamination" ai controlli effettuati da Alfa Wassermann S.p.A.  sul
2,4 diclorobenzil alcool. 
  Specialita' medicinali: SELG, SELG ESSE 
  Confezioni e numeri di AIC: SELG: tutte le confezioni, AIC:  028877
- SELG ESSE: tutte le confezioni, AIC: 029121. 
  Codice pratica: N1A/2016/2593 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  Raggruppamento  di  4
variazioni Tipo IA n. B.III.1.a) 2 per aggiornare il  certificato  di
conformita' alla Ph. Eur. (macrogol)  presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato Sasol Germany GmbH (da R0-CEP 2009-392-Rev00 a  R1-CEP
2009-392-Rev00). 
  Specialita' medicinale: EMINOCS 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 038049 
  Variation procedure number: NL/H/0800/IA/016/G 
  Codice pratica: C1A/2016/3940 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  Raggruppamento  di  2
variazioni Tipo IA n. B.II.d.2.a) per  modifiche  minori  dei  metodi
analitici per "Ethanol content" e per "Microbiological tests". 
  Specialita' medicinali: KETODOL, KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le presentazioni autorizzate (AIC
n. 028561 - 040136) 
  Codice pratica: N1A/2016/2599 
  Tipologia variazioni e modifica apportata:  Raggruppamento  di  due
variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2 per aggiornare  il  certificato
di  conformita'  alla  Ph.  Eur.  (ketoprofene)  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical  Co.  Ltd.
(da R1-CEP 2003-136-Rev04 a R1-CEP 2003-136-Rev05). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal 09.11.2016 (SELG) e dal  27.10.2016
(SELG ESSE) per la  pratica  N1A/2016/2593,  dal  12.12.2016  per  la
pratica C1A/2016/3940, dal 13.05.2016 per la pratiche C1A/2016/4026 e
C1A/2016/4027, dal 14.11.2016 per  la  pratica  N1A/2016/2599  e  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
per le rimanenti pratiche. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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