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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danimarca) Concessionario di vendita in Italia: LEO Pharma SpA Specialita' medicinale: DEDIOL Confezioni e numeri AIC: 0,25 mcg capsule molli - AIC n. 025487 Codice pratica: N1B/2017/2042 Tipologia di variazione: Variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b) 1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). Specialita' medicinale: FUCIDIN Confezioni e numeri AIC: 20 mg/g unguento AIC n. 034266 Codice pratica: N1A/2017/1888 Tipologia di variazione: IA n. B.III.1 a) 2 Aggiornamento del Certificate of Suitability della sostanza attiva sodium fusidate, micronized dalla versione R0-CEP 2009-317-Rev 01 alla versione R1-CEP 2009-317-Rev 00 per un produttore gia' autorizzato. Specialita' medicinale: FUCICORT Confezioni e numeri AIC: crema (20 mg/g e 1 mg/g) AIC n. 033402013, 033402025 Codice pratica: N1B/2017/1881 Tipologia di variazione: Raggruppamento di una variazione di tipo IB n. B.III. 1 a) 2 Aggiornamento del Certificate of Suitability della sostanza attiva Betamethasone valerate dalla versione CEP R1-CEP 2003-095 rev. 01 alla CEP R1-CEP 2003-095 rev. 02 per un produttore gia' autorizzato; ed una variazione di tipo IB n. B.I.d.1.a) 4 Estensione di un re-test period del principio attivo Betamethasone valerate sulla base di dati in tempo reale. Specialita' medicinale: FUCICORT Confezioni e numeri AIC: crema (20 mg/g e 1 mg/g) AIC n. 033402013, 033402025 Specialita' medicinale: FUCIDIN Confezioni e numeri AIC: crema (20 mg/g) AIC n. 034266027, 034266039 Codice pratica: N1A/2017/1891 Tipologia di variazione: Raggruppamento di 2 variazioni di tipo IA n. B.III. 1 a) 2 Aggiornamento del Certificate of Suitability della sostanza fusidic acid, micronized dalla versione R0-CEP 2009-308-Rev 01 alla versione R1-CEP 2009-308-Rev 00. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore Stefania Bonomi TX17ADD13000