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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: EPSOCLAR (eparina sodica) Numero di AIC e confezione: 5000 UI/1ml soluzione iniettabile AIC n. 030705014 25000 UI/5ml Soluzione per infusione endovenosa AIC n. 030705026 25000 UI/5ml Soluzione per infusione endovenosa AIC n. 030705038 25000 UI/5ml Soluzione iniettabile per infusione endovenosa AIC n. 030705040 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Specialita' medicinale: EPSODILAVE (eparina sodica) Numero di AIC e confezione: 10 fiale da 250 UI/5ml AIC n. 034630018 10 fiale da 300 UI/3ml AIC n. 034630020 10 fiale da 500 UI/2ml AIC n. 034630032 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2017/2300 Tipo di modifica: Grouping tipo IA di n. 2 variazioni: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo). Eliminazione del manufacturer/supplier for crude Heparin sodium: Hubei Wurui Biotechnology Stock Co., LTD No. 108 Yanjiang Road, Xiaochi Town, Huangmei County Hubei - China Data di implementazione della modifica 31 Agosto 2017 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX17ADD13004