Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA Italia 10 mg, 20 mg e 40 mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 042104 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2016/3421     -     Procedura     n.
UK/H/4423/001-003/IA/012/G - raggruppamento di variazioni dato da: 
  - 4 variazioni  Tipo  IA  n.  B.III.1b)2  -  nuovi  certificati  di
conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio  di  TSE
per l'eccipiente gelatina presentati da  fabbricanti  gia'  approvati
(ROUSSELOT - R1-CEP 2001-332-Rev 02), (PB GELATINS - R1-CEP  2000-045
Rev 03), (ROUSSELOT - R1-CEP 2000-029 Rev 05), (GELITA GROUP - R1-CEP
2001-424 Rev 03); 
  - 1 variazione Tipo IA n. B.III.1b)3 - certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativamente al  rischio  di  TSE
per l'eccipiente gelatina presentato da un fabbricante gia' approvato
GELITA GROUP (da: R1-CEP 2003-172-Rev 00 a: R1-CEP 2003-172-Rev 01); 
  - 3 variazioni Tipo IA n. B.III.1b)4 - soppressione di  certificati
di conformita' alla farmacopea europea relativamente  al  rischio  di
TSE per l'eccipiente gelatina; 
  - 1 variazione Tipo IA n. B.II.e.4 a -  Modifica  delle  dimensioni
della chiusura dei flaconi da 20ml e 40ml. Medicinali non sterili. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD1310