Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 042236-042237 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/4493/001-003/IB/022 
  Codice Pratica: C1B/2016/2629 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica (sicurezza e efficacia) per  prodotti  medicinali  ad  uso
umano. Altre variazioni. 
  Procedura Europea: UK/H/4493/001-003/IB/017 
  Codice Pratica: C1B/2015/2693 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica (sicurezza e efficacia) per  prodotti  medicinali  ad  uso
umano. Altre variazioni. 
  Procedura Europea: UK/H/4493/001-003/IB/018 
  Codice Pratica: C1B/2015/3320 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a 
  Una o  piu'  modifiche  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo   di   un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a  una  valutazione
della  stessa  modifica  apportata  al  medicinale  di   riferimento.
Attuazione   per   le   quali   il    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  non  e'  tenuto  a  presentare   nuove
informazioni complementari. 
  Modifica apportata: modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del prodotto e del Foglio illustrativo  per  l'implementazione  delle
raccomandazioni  del  PRAC  EMA/PRAC/452657/2016  relativa   ad   una
avvertenza sui livelli di Cromogranina A e  EMA/PRAC/450903/2015  per
l'aggiunta dell'avvertenza sul Lupus  eritematoso  cutaneo  subacuto.
Modifiche per l'allineamento dei testi al medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3,  dal  4.1  al  5.3,  6.5,  6.6,  7  e  8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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