Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA KRKA 5 mg compresse rivestite con  film,
A.I.C. n. 040809 in tutte le  confezioni  autorizzate.  Procedura  n.
CZ/H/0148/001/IB/016, Codice pratica C1B/2016/1981.  Variazione  tipo
IB C.I.2.a) Una o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio  illustrativo  di  un
medicinale  generico  in  seguito  a  una  valutazione  della  stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento. 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP in linea con il  prodotto  di
riferimento Xusal 5 mg film-coated tablets; adeguamento  stampati  al
QRD template. Ė autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.1,  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  della
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: EMANERA 20 mg capsule rigide gastroresistenti,  EMANERA
40 mg capsule rigide gastroresistenti, A.I.C. n. 040198 in  tutte  le
confezioni autorizzate. Procedura n. SI/H/0108/001-002/IB/029, Codice
pratica C1B/2016/2626. Variazione tipo  IB  A.2  b)  Modifiche  nella
denominazione (di fantasia) del medicinale. 
  Modifica apportata: variazione della denominazione  del  medicinale
in Italia da EMANERA 20 mg capsule rigide  gastroresistenti,  EMANERA
40 mg capsule rigide  gastroresistenti  a  Esomeprazolo  Krka  20  mg
capsule rigide gastroresistenti e Esomeprazolo  Krka  40  mg  capsule
rigide  gastroresistenti.  Data  di   implementazione:   dal   giorno
successivo alla pubblicazione in gazzetta  ufficiale.  I  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                          Stefania Esposito 

 
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