Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: OLPRESS 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg 
  AIC n. 036026 (tutte le confezioni) 
  Specialita' Medicinale: PLAUNAC 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg 
  AIC n. 036025 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Variazione di Tipo IAIN B.II.a.3.a.1 Modifiche  nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  -  Modifiche  del   sistema   di
aromatizzazione o di colorazione. 
  OLPRESS: Procedura EU n. DE/H/0386/001-003/IA/044 - Codice pratica:
C1A/2016/3540 
  PLAUNAC: Procedura EU n. DE/H/0385/001-003/IA/050 - Codice pratica:
C1A/2016/3538 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 5 dicembre 2016. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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