Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Medicinale:  METRONIDAZOLO  Bioindustria   L.I.M.   soluzione   per
infusione. 
  Codice A.I.C.: 035160011 
  Codice pratica: N1A/2016/2534. 
  Tipologia variazione: IAIN n.C.I.z 
  Tipo  di   Modifica:   Modifica   stampati.   Modifica   Apportata:
Aggiornamento  stampati  (RCP  e  Foglio   Ill.vo)   a   seguito   di
raccomandazione   del   PRAC   (Pharmacovigilance   Risk   Assessment
Committee) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo 2 del Foglio Ill.vo) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Ill.vo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione  che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare  il  Foglio  Ill.vo  aggiornato  agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile  al
farmacista il Foglio Ill.vo aggiornato entro il medesimo termine 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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