Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CHINOPLUS 600 mg  compresse  rivestite  con
film. AIC 035679. Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3522, procedura MRP IT/H/118/001/IA/020. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. Tipologia  variazione  oggetto
della  modifica:   C.I.3.a.   Modifica   apportata:   implementazione
dell'esito  della  valutazione  da  parte  del  PRAC  degli  PSUR  di
Prulifloxacina  -  PSUSA/00002569/201410.   In   applicazione   della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC.  Il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta   Ufficiale   della   variazione,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della presente variazione. Il Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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