Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: RIFATER 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  50 mg/120 mg/300mg compresse rivestite -  40  compresse  -  AIC  n.
026981011 
  50 mg/120 mg/300 mg compresse rivestite - 100 compresse  -  AIC  n.
026981023 
  Codice Pratica n. N1B/2016/2769 -  Raggruppamento  comprendente  le
seguenti 15 variazioni minori: 
  -  IB  B.II.a.3.z).   Modifica   composizione   eccipienti.   Altra
variazione. Descrizione cere utilizzate per la lucidatura  compresse:
cera carnauba, cera bianca, colofonia, paraffina solida; 
  - n. 6 IB B.II.b.3.z) Modifica minore del processo di fabbricazione
del prodotto finito.  Altra  variazione.  (steps:  III-IX  drying;  X
pre-coloring; eliminato step driyng; step XI coloring; XII drying); 
  - n. 2 IB B.II.b.5.b) modifica IPC del  prodotto  finito.  Aggiunta
nuove prove e limiti.(  step  compressione:  friabilita',  resistenza
alla rottura, spessore; step pre-coloring: peso medio); 
  - IB B.II.b.5.c) Soppressione di un IPC  del  prodotto  finito  non
significativo (diametro compresse); 
  - n. 4 IA B.III.2.b) Modifica per conformarsi ad  un  aggiornamento
della monografia di Farmacopea Europea: 
  o   da:   Sodio   carbossimetilcellulosa   Ph.   Eur    a:    Sodio
carbossimetilcellulosa a bassa sostituzione Ph. Eur corr.ed; 
  o da magnesio carbonato Ph.Eur. a: Magnesio carbonato leggero:  Ph.
Eur. corr.ed. 
  o da: Silice colloidale Ph. Eur. a: Silice  colloidale  anidra  Ph.
Eur.corr.ed. 
  o da: Alluminio ossido idrato a: Alluminio ossido idrato  Ph.  Eur.
corr.ed. 
  -  IB  B.II.e.1.a.1  Modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito. Spessore foglio di alluminio 25 mcm. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta   Ufficiale   della   variazione,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD1641