Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: GIZORD 25mg, 50mg, 100 mg, 200mg compresse dispersibili
AIC:036486 Confezioni: tutte Codice Pratica:  N1A/2016/2435  Grouping
Var IAin: 2xTipo B.II.b.1 b)  +  2xTipo  B.II.b.1  a)  Aggiunta  siti
confezionamento  primario  e  secondario  -  Manufacturing  Packaging
Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448 CN  Heerenveen,  Netherlands  +
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)  B.V.,  Appelhof  13,  8465  RX
Oudehaske, Netherlands. 
  Medicinale:  PIROXICAM  HEXAL  10mg,   20mg   compresse,   20mg/1ml
soluzione   iniettabile   per   uso   intramuscolare,   AIC:   029461
Confezioni:tutte Codice Pratica: N1B/2016/2557 Grouping Var IB:  Tipo
C.I.7.a) Eliminazione della forma farmaceutica soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare + Tipo C.I.7.b) Eliminazione del  dosaggio  da
10 mg compresse. 
  Medicinale: DOXAZOSINA  SANDOZ  2mg,  4mg  compresse,  AIC:  037244
Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2016/2611 Var Tipo  IAin:  Tipo
C.I.3.a) Modifiche del RCP  e  FI  a  seguito  della  raccomandazione
adottata dal CMDh nel Settembre 2016 (PSUSA 00001169/201512). 
  Medicinale:  DOXAZOSINA  HEXAL  2mg,  4mg  compresse,  AIC:  037750
Confezioni: tutte Codice  Pratica:  C1A/2016/4041  N°  Procedura  EU:
IT/H/0357/001-002/IA/015 Var Tipo IAin: Tipo C.I.3.a)  Modifiche  del
RCP e FI a  seguito  della  raccomandazione  adottata  dal  CMDh  nel
Settembre 2016 (PSUSA 00001169/201512). 
  Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL 250mg compresse rivestite  con  film,
AIC: 033805019 Confezione:30 compresse Codice Pratica:  N1A/2016/2532
Var Tipo IA: Tipo B.II.d.1.d) Eliminazione del parametro di specifica
non significativo del prodotto finito - durezza. 
  Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ 30mg,  60mg,  90mg,  120mg  compresse
rivestite con film,  AIC:  043004  Confezioni:tutte  Codice  Pratica:
C1B/2016/2222 N° Procedura EU:  DE/H/3909/001-004/IB/004/G,  Grouping
Variations: Tipo IB unforeseen: B.II.b.5.z) Modifica dei limiti delle
IPC per i parametri "Hardness" e "Resistance to crushing" + Tipo  IA:
B.II.d.2.a) Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova  per  il
prodotto finito - modifica della preparazione campione. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: RUBIRA 0,02mg/ 3mg compresse rivestite con  film,  AIC:
041766 Confezioni:tutte Codice Pratica: N1B/2016/2169  Var  Tipo  IB:
C.I.2.a) Adeguamento ai corrispondenti paragrafi  del  medicinale  di
riferimento "YASMINELLE" + adeguamento QRD template.  E'  autorizzata
la modifica degli stampati  richiesta  (4.5,  4.8,  5.1)  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX17ADD1647