Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29/12/2007,  n.  274.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale: VALTRAX - AIC N.021206 014: 5  mg  +  5  mg
compresse-  25  compresse   -   Codice   Pratica:   N1B/2016/1948   e
N1B/2015/6290 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  IB  -  C.I.z);  IB  -
C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento del RCP e del FI  basato  sulla  conclusione  della
procedura di PSUR worksharing FR/H/PSUR/0036/002,  con  l'inserimento
dell'avvertenza sui rischi di  caduta  negli  anziani  con  l'uso  di
benzodiazepine. 
  - Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del
Readability User Test, adeguamento di RCP  ed  etichette  al  formato
QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del  RCP,  FI  ed  etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  all'RCP
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
Notifica Regolare e al FI e alle etichette entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente  comunicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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