Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                     del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i 
 

  Specialita' Medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
polinsaturi) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024 
  500mg capsule molli - 30 capsule molli AIC n. 027617012 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2016/2631 
  Tipo di modifica: Grouping di 2 Variazioni: n. 1 variazione tipo IA
- B.II.e.7 a) (secondo l'Art.5) - Cambio del nome del  fornitore  del
rivestimento in PVC/PVDC del  confezionamento  primario  da  Gallazzi
S.p.A. a Tekni Plex Gallazzi  S.r.L.;  n.  1  variazione  tipo  IB  -
B.II.e.2 z) -  Modifica  dei  limiti  della  grammatura  (Total  gram
weight) del film PVC/PVDC del confezionamento primario  del  prodotto
finito. 
  Specialita' medicinale: INSPRA (eplerenone) 
  Confezioni e Numeri AIC: 25mg e 50mg compresse rivestite  con  film
AIC n. 037298(tutte le confezioni) 
  Procedure n.: NL/H/0506/001-002/WS/043 (NL/H/xxxx/WS/210) 
  Codice pratica: C1B/2016/2917 
  Tipologia variazione: Worksharing di tipo IB 
  Variazione di Tipo IB, A.4 - Modifica del nome del  fabbricante  di
un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo  o  di  una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo per i quali non si dispone di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea: Pharmacia & Upjohn Company LLC, Kalamazoo  -
US. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD1692