Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CALCITRIOLO HOSPIRA 
  Codice farmaco: 036851018 
  Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. 
  Numero e data della  Comunicazione:  Notifica  AIFA/PPA/P/6134  del
23/01/2017 
  Codice pratica: N1B/2015/2088 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito
dei risultati  del  Readability  User  Test,  inoltre  si  adegua  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le  Etichette  al  QRD
template. E' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
TX17ADD1693