Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/10383 del 02/02/2017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale: VEROXIL 2,5 mg compresse - 30 compresse 
  AIC: 025586025 
  Tipologia variazione: C.I.3 z 
  Codice Pratica: N1B/2016/2214 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati a  base  di  indapamide
come richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  da
4.2  a  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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