Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
      del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Specialita' medicinale: PURSENNID 12 mg compresse rivestite -  AIC:
004758. 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   25/08/2011,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni,
ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.: 
  Codice Pratica n. N1B/2016/2669 - raggruppamento di variazioni: 
  tipo IB n. B.II.b.1.e,  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.b,  tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a e tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 per l'aggiunta di FAMAR ITALIA
S.p.A. come sito di  fabbricazione,  di  confezionamento  primario  e
secondario e di rilascio e controllo dei lotti del  prodotto  finito;
tipo IA n. B.II.b.4.a per l'aggiunta  di  un  batch-size  alternativo
(6.000.000 compresse - 720 Kg) per il prodotto finito; nr. 2 tipo  IA
n. B.II.b.5.c per l'eliminazione degli IPC non significativi "Loss of
weight on drying" e "Uniformity of weight"; tipo IA n. B.II.d.1.i per
la sostituzione del test "Uniformity of mass - Ph.  Eur.  2.9.5"  con
"Uniformity of dosage units - Ph. Eur. 2.9.40"  nelle  specifiche  di
prodotto finito; tipo  IA  n.  B.II.e.1.a.1  per  la  modifica  della
composizione qualitativa e quantitativa del blister. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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