Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 10 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC: 14 cpr - AIC n. 029054032 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Grouping n. 4 variazioni - Cod. pratica: NIB/2015/3281 
  n. 1 var. IB: B.II.b.1.e + n. 1 IA: B.II.b.2.a  Aggiunta  del  sito
alternativo "Aesica Pharmaceuticals GmbH (Zwickau, Germania)" per  le
fasi  di  produzione  e  di  controllo  (escluso  confezionamento   e
rilascio) + n. 1 var. IA: B.II.b.3.a Modifiche minori al processo  di
produzione approvato conseguentemente all'aggiunta del nuovo  sito  +
n. 1 var. IA: B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto  per  il
sito Aesica (lotto alternativo: 600,000). 
  Grouping n. 2 variazioni - Cod. pratica: N1A/2015/2604 
  n.  1  var.  IA:  A.4  Cambio  dell'indirizzo   del   sito   Divi's
Laboratories Limited + n. 1 var. IA: A.7 Eliminazione del sito  Lonza
Inc. (entrambi  siti  di  produzione  dell'intermedio  del  principio
attivo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  Dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD1777