Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l., piazza  Sant'Angelo,  1  -
20121 Milano 
  Medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM 30 mg/10 ml sciroppo  -
AIC 029902 
  Confezione: 020 (Prat. N1B/2016/1986) 
  Grouping di variazioni: di Tipo IA - A.7. Soppressione del sito  di
fabbricazione ZETA FARMACEUTICI S.p.A. per il prodotto finito. 
  Tipo IA - B.II.d.1 c). Modifica  dei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica  con  il   corrispondente   metodo   di   prova:   aggiunta
l'identificazione e titolo dei singoli conservanti  (sodio  benzoato,
metile   p-idrossibenzoato,    propile    p-idrossibenzoato,    etile
p-idrossibenzoato). 
  Tipo IB - B.II.d.2. d).  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         sig. Stefano Ronchi 

 
TX17ADD1786