Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA Italia 10 mg, 20 mg e 40 mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 042104 
  Codice Pratica n. C1B/2015/3127 - C1B/2015/3533 - C1A/2016/3558 
  MRP      n.      UK/H/4423/IB/009/G;      UK/H/4423/001-003/IB/010;
UK/H/4423/001-003/IAIN/013 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.2a);  C.I.z);
C.l.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/AIC/P/5994 del  23  gennaio
2017 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati  per  adeguamento  all'originator;  aggiornamento
dell'RCP e del Foglio Illustrativo a  seguito  delle  raccomandazioni
adottate dal PRAC del 23/07/2015. 
  Modifica stampati al fine di inserire informazioni  sulla  chiusura
di sicurezza a prova di bambino per il flacone in HDPE  e  condizioni
di conservazione sul confezionamento primario per flacone in HDPE  ed
il flacone in vetro marrone in conformita' a  quanto  riportato  alla
sezione 3.2.P.8.1. 
  Modifica stampati a seguito delle raccomandazioni adottate dal PRAC
n. EMA/PRAC/452657/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.5,  6.6,)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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