Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
Roma 
  Medicinale, confezioni e codici AIC: 
  RYTMONORM 325  mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  -  AIC
024862094; 
  RYTMONORM 425  mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  -  AIC
024862106 
  Codice Pratica: N1A/2017/7 
  Variazione Tipo lAIN B.ll.a.1 a) Rimozione del Logo Abbott impresso
sulla capsula 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 
  Medicinale: 
  DIFMETRE' compresse rivestite, compresse  effervescenti,  supposte,
dosaggio  basso  supposte  -  AIC  021633  -  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Estratto  Comunicazione  Notifica  Regolare  AIFA/PPA/P/10365   del
02.02.2017 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica: N1B/2016/1241 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z) 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  stampati  per  allineamento  al
Corporate Core Data Sheet (CCDS) recentemente aggiornato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.9  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 
  inazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
TX17ADD1836