Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: COPAXONE 
  Codice farmaco: 035418 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0453/002-004/IA/165/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/3984 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.I.b.2  a  -
B.II.b.1 a - B.II.e.2 a 
  Modifica  apportata:  correzione  errore  tipografico  relativo   a
Diethylamide   Derivatives   method;   aggiunta   di   un   sito   di
confezionamento secondario  (Pharmachemie  B.V.);  rafforzamento  dei
limiti delle specifiche del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito (endotossine). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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