Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: HCS bvba 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  HCS,  AIC  n.  041012  in
tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. 
  Procedura n. CZ/H/0369/001-005/IB/018 
  Codice  pratica   C1A/2016/1654.   Variazione   tipo   B.III.1.a.3:
Presentazione  di  un  nuovo  certificato  presentato  da  un   nuovo
fabbricante per il principio attivo valsartan -  DIVI'S  LABORATORIES
LIMITED. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: VALSARTAN HCS, AIC n. 041104  e  0411040  in  tutte  le
confezioni e dosaggi autorizzati. 
  Procedura n. CZ/H/0132/001-004/IB/033 
  Codice  pratica   C1B/2016/3275.   Variazione   tipo   B.III.1.a.3:
Presentazione  di  un  nuovo  certificato  presentato  da  un   nuovo
fabbricante per il principio attivo valsartan -  DIVI'S  LABORATORIES
LIMITED. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: OLMESARTAN HCS, AIC n. 044234 in tutte le confezioni  e
dosaggi autorizzati. 
  Procedura n. DK/H/2520/001-003/IB/003 
  Codice  pratica  C1B/2016/2751.  Variazione  tipo  IB   B.III.1.a.1
Presentazione di un certificato presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato, sostituzione dell' ASMF con CEP (RO-CEP 2015-259-Rev  00).
Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE HCS, AIC  n.  .
044232 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. 
  Procedura n. DK/H/2521/001-004/IB/003 
  Codice  pratica  C1B/2016/2753.  Variazione  tipo  IB   B.III.1.a.1
Presentazione di un certificato presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato, sostituzione dell' ASMF con CEP (RO-CEP 2015-259-Rev  00).
Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                          Stefania Esposito 

 
TX17ADD1859