Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                       Regolamento 712/2012/CE 
 

  Titolare  AIC:  Fisiopharma  S.r.l.,  Nucleo  Industriale  -  84020
Palomonte (SA) 
  Specialita' Medicinale: TRIAMVIRGI 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 034262 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2016/2667 
  N. e  tipologia  variazione:  n.  B.II.b.3.a)  -  IB  unforeseen  -
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Specialita' Medicinale: TRIAMVIRGI 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 40mg/ml sospensione iniettabile - 
  3 flaconcini da 1  ml  AIC  n.  034262016  e  80mg/2ml  sospensione
iniettabile - 
  5 fiale da 2 ml AIC n. 034262030 
  Codice Pratica: N1B/2016/2667 
  N. e tipologia variazione: n. B.II.b.4.z) - IB unforeseen -Aggiunta
di un batch size sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       Antonio Sergio Tripodi 

 
TX17ADD1888