Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SODIO BICARBONATO DIACO 
  Codice AIC e confezioni: AIC  n.  033857  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/PPA/P/17164 del 20/02/2017 
  Codice Pratica: N1B/2015/3894 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  categoria
C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento di RCP ed
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.5, 7,  8  e  9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  aggiornamento  del
Foglio Illustrativo in seguito  ai  risultati  del  Readability  User
Test)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD2060