Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento n. 1234/2008/ CE e s.m e del D.Lgs 29 dicembre  2007,
                               n. 274 
 

  Medicinale: ASCOTODIN 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione 
  Codice farmaco: 014137020 Codice pratica N° N1B/2017/45 
  Gruppo di 2 variazioni: 
  Tipo IB n. B.II.b.4.a) Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. 
  Sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto. Aggiunta lotto da 320 L 
  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.a)  Modifica  delle  prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Rafforzamento  dei  limiti  della  carica  microbica
(bioburden) applicati in corso di fabbricazione sulla soluzione prima
della filtrazione da <= 100 UFC/100 ml a <= 10 UFC/100 ml. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale.  I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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