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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice pratica C1A/2016/3764 Procedura di Mutuo Riconoscimento: DK/H/0590/001-006/IA/035/G Titolare: Baxter S.p.A. Specialita' Medicinale: FIXIONEAL AIC N. 036567 - 036573 - tutte le confezioni autorizzate Variazione grouping di variazioni B.III.1.a.2 - tipo IA che include: 1) Aggiornamento CEP per il principio attivo Sodio Cloruro da fornitore gia' approvato, ESCO FRANCE SAS (R1-CEP 2010-083-Rev 00). 2) Aggiornamento CEP per il principio attivo Magnesio Cloruro esaidrato da fornitore gia' approvato, MACCO ORGANIQUES S.R.O. (R1-CEP 2006-264-Rev 01). 3) Aggiornamento CEP per il principio attivo Calcio Cloruro didrato da fornitore gia' approvato, MACCO ORGANIQUES S.R.O. (R1-CEP 2006-263-Rev 01). 4) Aggiornamento CEP per il principio attivo Glucosio monoidrato da fornitore gia' approvato, ROQUETTE FRERES e ROQUETTE AMERICA INC (R1-CEP 1996-030-Rev04). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Simona Mancinelli TX17ADD2093