Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale ad uso  umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/2541 
  Medicinale:  COLLIRIO  ALFA  ANTISTAMINICO  0,8  mg/ml  +  1  mg/ml
collirio, soluzione 
  Flacone 10 ml AIC 027837018; 10 contenitori monodose da 0,3 ml  AIC
027837020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del Readability User test. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (foglio
illustrativo  ed  etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
TX17ADD2102