Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2017/53 
  Specialita' medicinale: COLIFOAM "10 g/100 g, schiuma rettale" 
  Confezioni e numero di AIC:027000013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z) Una  o  piu'
modifiche  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano al  fine  di  attuare  le  conclusioni  del  procedimento  PRAC
(EMA/PRAC/730046/2016) relativo ai corticosteroidi. 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione  della  procedura
PRAC (EMA/PRAC/730046/2016) relativo ai corticosteroidi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5)
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alla confezione sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio 
  Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Specialita' medicinale: UNIQUIN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse (AIC 027944040) 
  Codice pratica: N1B/2017/18 conclusa in silenzio assenso in data 16
Febbraio 2017 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.I.a.2.e) 
  Modifica apportata: modifica minore della  parte  riservata  di  un
Master File sul principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2017/55 
  Specialita' medicinale: PROCTOFOAM 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 12 g (A.I.C. 032013017) 
  "1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 24 g (A.I.C. 032013029) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.z) Una  o  piu'
modifiche  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano al  fine  di  attuare  le  conclusioni  del  procedimento  PRAC
(EMA/PRAC/730046/2016) relativo ai corticosteroidi. 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione  della  procedura
PRAC (EMA/PRAC/730046/2016) relativo ai corticosteroidi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.5)
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alla confezione sopra
elencata e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio 
  Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1A/2016/3425 
  N° Procedura Europea: UK/H/1068/002-004/IA/024 
  Specialita' medicinale: AXORID 
  Confezioni  e  numero  di  AIC:  039148  (in  tutte  le  confezioni
registrate) 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  IA.in.C.I.z)  Una  o
piu' modifiche del  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano al fine di attuare le conclusioni del procedimento PRAC. 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione  della  procedura
PRAC del 4-8 Luglio 2016 relativo alla Cromogranina A (CgA). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  5.1)  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio 
  Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
TX17ADD2116