Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: DALACIN T (clindamicina fosfato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  "1% soluzione cutanea", flacone da 30ml AIC n. 025314016 
  "1% emulsione cutanea", flacone da 30ml AIC n. 025314030 
  "1% gel", tubo da 30g AIC n. 025314042 
  Specialita' medicinale: CLEOCIN  2%  crema  vaginale  (clindamicina
fosfato) 
  Numeri di AIC e confezioni 
  crema vaginale tubo 40g AIC n. 028535019 
  crema vaginale tubo 21g AIC n. 028535021 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2016/2625 
  Tipo di modifica: Grouping di n. 2 variazioni Tipo IA -  B.III.1.a)
2. - Tipo IA - Aggiornamento di un Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea  Europea  (CEP)  per  il  principio  attivo  (clindamicina
fosfato)  da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato  (Chongqing
Carelife Pharmaceutical Co. Ltd.) 
  Specialita' medicinale: LONITEN 
  Numero di AIC e confezione: 5mg - 30 compresse AIC n. 024756025 
  Codice pratica: N1B/2016/2699 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IB B.II.e.7  z)  -  Modifica  del
fornitore di elementi o di  dispositivi  di  confezionamento  (quando
sono menzionati nel  fascicolo).  Aggiornamento  nome  fornitore  del
materiale di  confezionamento  primario  attualmente  registrato  da:
Rexam Healthcare a: BPRex Healthcare. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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