Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ORUDIS 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule -  AIC  n.
023183193; 
  "50 mg capsule rigide" 30 capsule - AIC n. 023183027 
  "100 mg supposte" 10 supposte - AIC n. 023183041 
  "100 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale -
AIC n. 023183205; 
  "5% gel" tubo da 30g - AIC n. 023183130 
  "5% gel" tubo da 50g - AIC n. 023183142 
  Codice Pratica n. N1A/2016/2531 - variazione Tipo  IA  n.  B.III.1.
a.2): Presentazione di un certificato di conformita' alla  farmacopea
europea per la sostanza attiva, ketoprofene.  Certificato  aggiornato
presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato.  CEP  aggiornato  in
seguito a rinnovo quinquennale: R1-CEP-2009-340-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD2127