Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MONTELUKAST ANGELINI 10 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 040346... 
  Codice Pratica n. C1B/2016/3000 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: UK/H/2200/001/IB/023 
  Tipo di modifica: C.I.2. a) 
  Numero  e  data  della  pubblicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare per modifica stampati AIFA/AIC/P/10226 
  Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento al medicinale
di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare dell'AIC rende accessibile al  farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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