Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale:  AMALESS,  codice  AIC  041087  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/1444, MRP N° NL/H/2260/001-005/IA/009 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited, Unit-XI (R1-CEP 2008-010-Rev 02); 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO, codice  AIC
039545 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/703, MRP N° NL/H/1707/001-002/IA/032 
  Variazione IAin-C.I.8.a: introduzione  del  PSMF  di  Alvogen  IPCo
S.ar.l. in Bulgaria; 
  Codice Pratica C1A/2016/2855, MRP N° NL/H/1707/001-002/IA/033 
  Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo  del  produttore  Aurobindo
Pharma Limited, Unit-XII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state,
India); 
  Medicinale: ANASTROZOLO AUROBINDO,  codice  AIC  039632  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/703, MRP N° NL/H/0842/001/IB/012/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b  cambio  nome  del  medicinale  in
Olanda e IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma  B.V.
in Olanda; 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  043653  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/703, MRP N° PT/H/1305/001-003/IA/01 
  Variazione IAin-B.III.1.a.1: introduzione di un nuovo  CEP  per  il
principio  attivo  da  parte  di  un  produttore  gia'   autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited, Unit-I (R0-CEP 2013-337-Rev 00); 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 044134
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/1163, MRP N° PT/H/1297/001-003/IA/002 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo  CEP  per  il
principio attivo da parte di  un  nuovo  produttore  Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd. (R0-CEP 2014-011-Rev 00); 
  Medicinale: CANDESARTAN AUROBINDO,  codice  AIC  042841  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/1931, MRP N° PT/H/0905/001-003/IA/006 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited, Unit-I (R0-CEP 2011-280-Rev 01); 
  Codice Pratica C1A/2016/2264, MRP N° PT/H/0905/001-003/IA/007 
  Variazione  IAin-B.III.1.a.3:  sostituzione  di  Aurobindo   Pharma
Limited, Unit-I con Chromo Laboratories India  Private  Limited  come
sito di produzione del principio attivo; 
  Codice Pratica C1A/2016/3243, MRP N° PT/H/0905/001-003/IA/008 
  Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo  del  produttore  Aurobindo
Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state,
India); 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
042971 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP N° PT/H/1136/001-003/IA/001 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited, Unit VIII (R1-CEP 2005-013-Rev 02); 
  Codice Pratica C1A/2015/4234, MRP N° PT/H/1136/001-003/IA/002/G 
  Grouping di variazioni: IA-B.II.b.2.a aggiunta di MCS  Laboratories
Limited come sito di controllo lotti e  IA-A.5.b  modifica  indirizzo
del produttore Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh,
India a Telangana state, India); 
  Codice Pratica C1B/2015/3341, MRP N° PT/H/1136/001-003/IB/003 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo; 
  Codice Pratica C1B/2016/1056, MRP N° PT/H/1136/001-003/IA/004 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited, Unit-I (R0-CEP 2011-280-Rev 01); 
  Codice Pratica C1B/2016/992, MRP N° PT/H/1136/001-003/IB/005 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo; 
  Codice Pratica C1B/2017/96, MRP N° PT/H/1136/001-003/IA/006 
  Variazione IAIn-B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo  CEP  per  il
principio attivo da parte di un nuovo produttore, Chromo Laboratories
India Private Limited (R0-CEP 2011-367-Rev 01); 
  Medicinale: CARBOPLATINO AUROBINDO, codice  AIC  039990  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2016/1147, MRP N° DE/H/1222/IB/015/G 
  Grouping di variazioni: 2x IB-B.II.d.1.z modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti 
  del prodotto finito; 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC 043573  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/2678, MRP N° PT/H/1329/001-003/IA/005 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Zhejiang  Guobang
(R1-CEP 2010-099-Rev 00); 
  Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO,  codice  AIC  042557  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2015/2288, MRP N° NL/H/2763/001/IB/010 
  Variazione IB-B.II.e.1.z: modifica del  dissecante  di  silice  nei
contenitori HDPE; 
  Codice Pratica C1B/2016/1536, MRP N° NL/H/2763/001/IB/012 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna; 
  Medicinale:  EFAVIRENZ  AUROBINDO,  codice  AIC  043379  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2015/2599, MRP N° NL/H/2950/001/IB/005/G 
  Variazione IB-B.I.b.2.e: modifica nella procedura di  prova  di  un
principio attivo; 
  Codice Pratica C1A/2016/3597, MRP N° NL/H/2950/001/IA/007 
  Variazione IA-B.I.a.3.a: aumento del batch size  per  il  principio
attivo fino a 10 volte superiore a quello attuale; 
  Codice Pratica C1A/2016/3601, MRP N° NL/H/2950/001/IA/008 
  Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo  del  produttore  Aurobindo
Pharma Limited, Unit-VII (da Andhra Pradesh, India a Telangana state,
India); 
  Codice Pratica C1B/2016/2868, MRP N° NL/H/2950/001/IB/009 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna; 
  Medicinale: FINASTRIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice  AIC  042138
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2016/1137, MRP N° PT/H/0924/001/IB/011 
  Variazione IB-B.II.b.4.a: aumento del batch size  per  il  prodotto
finito fino a 10 volte superiore a quello attuale; 
  Medicinale: FLECAINIDE  AUROBINDO,  codice  AIC  042225  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2016/2875, MRP N° NL/H/2428/002/IB/012 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna; 
  Medicinale: FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  038375
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2016/2815, MRP N° UK/H/1069/001/IB/015 
  Variazione IB-B.II.b.3.z: modifiche minori al  processo  produttivo
(filter integrity); 
  Medicinale: GABAPENTIN  AUROBINDO,  codice  AIC  040566  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/685, MRP N° UK/H/1165/001-003/IA/015 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo  CEP  per  il
principio attivo da parte di un nuovo produttore, Divi's laboratories
Ltd. (R0-CEP 2013-208-Rev 01); 
  Codice Pratica C1B/2016/2750, MRP N° UK/H/1165/001-003/IB/016 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Irlanda; 
  Codice Pratica C1A/2016/3595, MRP N° UK/H/1165/001-003/IA/017 
  Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di ASG Pharma Ltd come  sito  di
controllo lotti; 
  Medicinale: IRBESARTAN  AUROBINDO,  codice  AIC  042107  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/2393, MRP N° NL/H/2610/IA/016/G 
  Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per  il
principio attivo da parte di  produttori  gia'  approvati,  Aurobindo
Pharma Limited, Unit-I (R1-CEP 2009-283-Rev  02)  e  Zhejiang  Tianyu
(R0-CEP 2012-233-Rev 01); 
  Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO,  codice  AIC  042057
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/1824, MRP N° NL/H/2590/IA/006/G 
  Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica indirizzo del  produttore
Aurobindo Pharma  Limited,  Unit-VII  (da  Andhra  Pradesh,  India  a
Telangana state, India) e IA-B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  per  il
principio  attivo  da  parte  di  un  produttore  gia'   autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited, Unit-VIII e  Unit-XI  (R1-CEP  2005-063-Rev
02); 
  Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC  042057  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/3600, MRP N° NL/H/2213/002-004/IA/013 
  Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di ASG Pharma Ltd come  sito  di
controllo lotti; 
  Medicinale: LISINOPRIL  AUROBINDO,  codice  AIC  040262  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/2286, MRP N° NL/H/1976/IA/017/G 
  Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.4 eliminazione di un  CEP  per
il principio attivo da parte di  un  produttore  gia'  autorizzato  e
IA-B.III.2.b modifica al fine di conformarsi ad un 
  aggiornamento della monografia della Farmacopea Europea; 
  Medicinale:  LOSARTAN  AUROBINDO,  codice  AIC  043614  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2015/4596, MRP N° NL/H/3056/001-003/IA/005 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited, Unit-I (R0-CEP 2009-334-Rev 01); 
  Codice Pratica C1A/2016/2777, MRP N° NL/H/3056/001-003/IA/006/G 
  Grouping di  variazioni:  2x  IA-B.III.1.a.2  rinnovo  CEP  per  il
principio attivo da parte di produttori gia'  autorizzati,  Aurobindo
Pharma Limited, Unit-I (R1-CEP 2009-334 Rev  00)  e  Zhejiang  Tianyu
Pharmaceutical Co., Ltd. (R1-CEP 2009-227-Rev 00); 
  Medicinale:  LOSARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
041392 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/689, MRP N° UK/H/1685/01-03/IA/011/G 
  Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP  per  i
principi  attivi  da  parte  di  produttori  gia'  autorizzati,   per
idroclorotiazide,  Aurobindo  Pharma   Limited,   Unit-VIII   (R1-CEP
2005-013-Rev 02) e per losartan,  Aurobindo  Pharma  Limited,  Unit-I
(R0-CEP 2009-334-Rev 01); 
  Codice Pratica C1B/2016/2239, MRP N° UK/H/1685/01-03/IB/012 
  Variazione IB-B.II.e.1.a.1: modifica del  confezionamento  primario
da "White opaque PVC/Aclar-Aluminium  foil  blister  pack"  a  "White
opaque PVC/PE/PVDC-Aluminium foil blister pack"; 
  Codice Pratica C1A/2016/3266, MRP N° UK/H/1685/01-03/IA/013/G 
  Grouping di variazioni: 2x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per  il
principio attivo da parte di produttori  gia'  autorizzati,  Zhejiang
Tianyu (R1-CEP 2009-227-Rev 00) e Aurobindo  Pharma  Limited,  Unit-I
(R1-CEP 2009-334-Rev 00); 
  Medicinale: CITALOPRAM AUROBINDO, codice AIC 036675015 e 036675039 
  Codice Pratica N1A/2016/2673 
  Variazione IA-A.7: eliminazione di Euticals  S.p.A.  come  sito  di
produzione del principio attivo; 
  Medicinale: CITALOPRAM AUROBINDO, codice AIC 036675039 
  Codice Pratica N1B/2016/2820 
  Grouping    di    variazioni:    IB-B.II.b.1.e,    IAin-B.II.b.1.b,
IAin-B.II.b.1.a, IAin-B.II.b.2.c.2 sostituzione di Speciale Product's
line S.P.A. stabilimento di Pomezia con quello di Anagni responsabile
di  produzione  del  prodotto  finito,  confezionamento  primario   e
secondario, rilascio e  controllo  lotti  e  IA-B.II.b.4.b  riduzione
della dimensione del lotto del prodotto finito  da  150  litri  a  40
litri. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX17ADD2153