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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012. Codice pratica: N1A/2016/2643 Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A 1221 Vienna Specialita' medicinale: ANTITROMBINA III BAXALTA (AIC n. 027113012, 027113024) Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazioni tipo IAIN, C.I.3a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente, al fine di aggiornare il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, inserendo al paragrafo 4.4. il warning statement relativo all'uso off-label del prodotto nei casi di Sindrome da distress respiratorio del neonato a seguito della raccomandazione dell'EMA (Procedura PSUSA n. 3159-201512 per Antitrombina III). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.4 e 7 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e dell'etichettatura). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Elisa D'Ascenzi TX17ADD2168