Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTAREN 100 mg compresse a  rilascio  prolungato,  AIC
023181035 
  Codice Pratica: N1B/2016/2656 
  Gruppo di 7 variazioni: 1 tipo IB  -  B.II.a.3.z)  Modifiche  nella
composizione (eccipienti) del  prodotto  finito  -  altre  variazioni
(notifica dell'utilizzo di pigment suspensions white e red);  2  tipo
IB B.II.c.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito  -  altre  variazioni  (notifica  del  capitolato  di
controllo della pigment suspension white e della  pigment  suspension
red);  1  tipo  IB  B.II.b.3  a)   Modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione  (Rettifica  della  temperatura  di
fusione  dell'eccipiente  Cetyl  alcohol);  1  tipo  IA  B.II.b.5  b)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito- Aggiunta di nuove prove
e di nuovi limiti (Notifica del controllo in corso  di  fabbricazione
Appearance of imprinted film coated tablets); 1  tipo  IA  B.II.b.5.c
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto  finito  (Soppressione  di  una
prova in corso di fabbricazione non  significativa  Eliminazione  del
controllo in corso di fabbricazione  Loss  on  Drying  on  tabletting
mixture); 1 tipo IB B.II.c.1.g) Modifica dei parametri  di  specifica
e/o  dei  limiti  di  un  eccipiente  -  In  mancanza  di  monografie
concernenti l'eccipiente nella farmacopea europea o nella  farmacopea
nazionale di uno Stato membro, una  modifica  della  specifica  dalla
farmacopea interna ad una farmacopea non ufficiale o a quella  di  un
paese terzo (Modifica del  capitolato  di  controllo  dell'eccipiente
Butyl alcohol per adeguamento alla monografia USP-NF) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX17ADD2241