Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  TITOLARE: Fulton medicinali S.p.A. 
  Medicinale: MENDIE. Confezioni e numeri A.I.C. n.: 043222 "tutte le
confezioni" 
  Codice pratica: N1A/2017/56 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: 
  Variazione di gruppo tipo IA: variazione IA.  Modifica  B.I.b.2.a):
Modifica nella procedura di prova di un  principio  attivo.  Modifica
minore nella preparazione del  campione  per  l'esecuzione  del  test
microbiologico.   Variazione   tipo   IAIN.    Modifica    B.III.1.a)
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo. Nuovo certificato presentato da  un  fabbricante  gia'
approvato; da: DMF a: CEP n. R0-CEP 2013-291-Rev 00. 
  Codice pratica: N1A/2017/86 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi   aggiornamenti:   Variazione    tipo    IAIN.    Modifica
B.II.b.2.c.2): Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito:Aggiunta di un fabbricante  responsabile  dell'importazione  e
del rilascio dei lotti. Compreso  il  controllo  dei  lotti:  PharmaS
d.o.o.-Industrijska cesta 5, Potok, Popovača- Croazia. 
  Codice pratica: N1A/2017/714 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: 
  Variazione tipo IA. Modifica B.I.b.2.a): Modifica  nella  procedura
di prova di un principio  attivo  o  di  materie  prime,  reattivi  o
sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del
principio attivo; a) Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata:aggiunta dello strumento PANAlytical per  l'esecuzione  del
test della diffrazione a raggi X). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         Daniele Sangiorgio 

 
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