Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/16866   del
                             20/02/2017 
 

  Codice Pratica N. N1B/2016/2731 
  Medicinale: FLUCOSTENOL 
  Codice Farmaco: AIC 038418012, 038418024, 038418036, 038418048 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a) IB 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   il
medicinale di riferimento.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U.R.I. della  presente  determinazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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