Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: ROSUVASTATINA ALTER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  043806  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  ES/H/0303/001-003/IB/001 - Codice pratica: C1B/2016/789 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/19545 del 27/02/2017 
  Tipo di modifica: IB, C.I.z  -  Modifica  apportata:  Aggiunta  del
warning del PhVWP sull'associazione con acido fusidico. 
  E' autorizzata, la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4, 4.5 dell'RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP entro e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
TX17ADD2271