Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Specialita' Varie 
 

  Specialita'  medicinale:  BISOPROLOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 039565. Codice pratica n. C1B/2016/1478.  Procedura  n.
UK/H/1100/01-05/IB/011. Variazione tipo IB Cat. C.I.2.a): Adeguamento
stampati al medicinale di riferimento e al QRD Template. 
  Specialita'  medicinale:  CALCITRIOLO  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 035102. Codice pratica n. N1B/2017/12. Variazione  tipo
IB Cat. C.I.2.a): Adeguamento stampati in linea con  il  prodotto  di
riferimento Rocaltrol e QRD Template. 
  Specialita'  medicinale:   LANSOPRAZOLO   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 041692. Codice  pratica  n.  C1B/2016/2397.
Procedura  n.  MT/H/0151/01-02/IB/010/G.  Grouping  tipo   IB:   Cat.
C.I.2.a) + C.I.z): Adeguamento stampati in linea con il  prodotto  di
riferimento, QRD Template e alle raccomandazioni del PRAC sui segnali
di sicurezza del 21 luglio 2016. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN Confezioni: Tutte,  AIC
n. 040850. Codice pratica n. C1B/2015/3261 + C1B/2016/2220. Procedura
n. FR/H/0587/001/IB/011 + FR/H/0587/001/IB/013. N. 2 Variazioni  tipo
IB: Cat. C.I.2.a): Adeguamento stampati in linea con il  prodotto  di
riferimento Kepra. 
  Specialita'  medicinale:  MANIDIPINA  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 039754. Codice pratica n. C1B/2016/1141.  Procedura  n.
IT/H/0492/IB/005/G.  Grouping  tipo  IB:  Cat.  C.I.2.a)  +   C.I.z):
Adeguamento stampati in linea con il  prodotto  di  riferimento,  QRD
Template e modifiche editoriali per garantire consistenza tra  RCP  e
FI. 
  Specialita'  medicinale:  PACLITAXEL  MYLAN  GENERICS   Confezioni:
Tutte, AIC n. 037771. Codice pratica n.  C1B/2015/763.  Procedura  n.
DK/H/1079/001/IB/022. Variazione tipo IB Cat.  C.I.3.z):  Adeguamento
stampati alle modifiche introdotte al termine della procedura di PSUR
WS NL/H/PSUR/0045/002 e al QRD template. 
  Specialita'  medicinale:  PERINDOPRIL  MYLAN  GENERICS  Confezioni:
Tutte, AIC n. 040739. Codice pratica n. C1B/2015/633 e C1A/2016/3328.
Proc. n. PL/H/157/2-3/IB/02 e PL/H/157/2-3/IA/06. Variazione tipo  IB
Cat. C.I.1.a) + Tipo IA Cat.  C.I.3.a):  Aggiornamento  stampati  per
implementare i risultati del Referral art.31 EMEA/H/A-31 e  procedura
PSUSA/00002354/201510. 
  Specialita'   medicinale:   PERINDOPRIL   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. 039483. Codice  pratica  n.  C1B/2016/2432.
Procedura  n.  HU/H/0114/01-02/IB/022.  Variazione   tipo   IB   Cat.
C.I.3.z):  aggiornamento  delle   informazioni   del   prodotto   per
adeguamento al PRAC (PSUSA/00002354/201510) e al QRD template. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC  n.041442.  Codice  pratica  n.  C1B/2015/1042  +  C1B/2016/2621.
Procedura n.  UK/H/4518/01-04/IB/16  +  UK/H/4518/01-04/IB/24.  N.  2
Variazioni tipo IB: Cat. C.I.2.a): Adeguamento stampati linea con  il
prodotto di riferimento e per implementare l'esito del Referral per i
farmaci agenti sul sistema RAS - (EMEA/H/A-31/1370). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Specialita' medicinale: BRUFEN ANALGESICO Confezioni: Tutte, AIC n.
042386. Codice pratica n. C1B/2016/107. Notifica P per modifica delle
etichette nella veste tipografica definitiva, ai sensi dell'Art. 79. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni:  Tutte,
AIC n.  039046.  Codice  pratica  n.  C1B/2017/252.  Notifica  P  per
modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva, ai sensi
Art. 79. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX17ADD2288